近日，数字疗法领域仅次于的联盟的组织数字疗法联盟开会了近期一届的DTxEast年会。本次大会的主题是“定义数字疗法将不会如何被医疗产业所统合”，对数字疗法做出了更加明确的定义，并对未来展开了未来发展。与此同时，艾昆纬（IQVIA）人类数据科学研究所公布了《2019年全球药物用于情况和2023年未来发展：预测和注目领域》报告中，处方数字疗法的经常出现在报告“十个有一点注目的领域”中名列第二，表明了数字疗法的极大潜力。

动脉网也对最近数字疗法领域的新进展展开了整理。数字疗法到底是什么？在以往，数字疗法并没一个具体的定义。

作为数字疗法领域仅次于的行业联盟，数字疗法联盟在其报告中对数字疗法不作了具体的定义。数字疗法（DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者获取循证化疗介入以防治、管理或化疗疾病。数字疗法可以独立国家用于，也可以与药物、设备或其他疗法因应用于。

这类产品融合了设计、临床检验、可用性和数据安全领域的近期成果，并由监管机构根据必须展开审查和批准后。数字疗法必须为患者、医疗服务提供者和缴纳者获取智能和可采访的工具，以应付各种情况。非常简单来说，在传统的体系中，病人根据医生出示的处方去药房提供药物。

数字疗法则是将其中的药物替换为了某款app而已——当然，也有可能是软硬件融合的产品。过去多年的临床实验证明，数字疗法在应付现有药物化疗无法很好解决问题的不道德细胞内病症（比如抑郁症、后遗症后焦虑障碍、戒烟、Ⅱ型糖尿病和嗜睡）时具有更为明显的功效。对于这些病症，传统的药物化疗用处并不大，反而不易导致药物成瘾。后遗症美国的阿片类药品成瘾正是药物化疗的弊端之一。

主要成分为罂粟提取物的阿片类镇痛药是目前美国尤为相当严重药物滥用危机的始作俑者，因阿片类药物滥用丧命的人数大幅增高，且快速增长十分很快。根据美国疾病掌控和防治中心发布的数据，2016年美国药物滥用丧生人数6．36万人，其中因大麻非美沙酮类制备阿片类物质（还包括芬太尼类物质、杜冷丁、曲马多等，但主要是芬太尼类物质）丧生人数为1．94万人。2017年药物滥用丧生人数7．02万人，其中因大麻非美沙酮类制备阿片类物质丧生人数为2．85万人。2018年药物滥用丧生人数6．8万人，其中因大麻非美沙酮类制备阿片类物质丧生人数首次突破3万大关，相似半数。

与此同时，美国约有2千万患者患上和酒精或其他非要药物涉及的药物滥用障碍症（SUD），每年导致在医疗费用、犯罪、生产力损失等总额多达7000亿美元的损失，而且送给家庭和社会带给无尽的伤痛。还包括移动应用于在内的数字疗法使患者需要便利地取得化疗，有效地提升患者的参与度，并且需要强化疗法的质量掌控。诚然，数字疗法无法必要代替药物介入，也不具备安慰剂的效果，只是传统疗法的一种有益补足。

但对于不道德细胞内患者，不道德转变有可能比抗抑郁药的效果更为明显且副作用更加较少。同时，它也可以有效地强化患者的用药依从性。比如，现有的数字疗法可以通过游戏来化疗小儿多动症。

患儿在视频界面中通过移动设备操纵导航系统一个外星人，在导航系统外星人时必需通过页面屏幕来号召目标。该应用于需要追踪用户的动作，同时算法自适应用户状况，从而转录大脑中因为疾病而造成缺失的理解系统。与此同时，软硬件融合的数字疗法则可以对抑郁症或者精神病患者的用药状况展开追踪。通过传感器的动态监测对系统，医疗机构或者监护人可以了解到患者否如期服药。

这类病人往往药物依从性不低，医疗机构或者监护人也很难对病人的服药状况展开有效地的追踪监控。数字疗法为什么不会取得注目FDA对数字疗法的临床试验结果表明，牵头应用于数字疗法的人群有40％在三个月内戒除了酒精和大麻成瘾或倚赖；而分开拒绝接受传统标准疗法的患者中，只有17．6％的人戒除了成瘾或倚赖。比起传统疗法，数字疗法最少在三个方面有具体的优势。

首先，它可以让患者更容易取得化疗。不道德细胞内患者一般来说很难取得传统的医疗服务，数字疗法则为患者获取一定程度的可采访性。由于它基于软件，一般来说价格更加低廉，也比前往医疗机构更为便利。慢性病患者几乎可以在舒适度的家中拒绝接受化疗。

对于精神和理解健康状况方面的患者而言，羞耻感有可能让他们并不大不愿谋求化疗。数字疗法可以为他们获取更佳的隐私维护，提升此类患者谋求医疗的几率。

与此同时，因为软件更加不易发给的特性，对于制药公司和医生而言，患者的激增可以使他们以更加较低的成本建构多样化的收益来源。其次，数字疗法可以通过动态的对系统提高化疗效果。数字疗法可以为制药公司获取前所未见的、相比之下远超过随机对照试验的数据。通过为制药公司和医生获取患者的动态结果，并通过精确和标准化的大数据，数字疗法可以持续获取可用作提高化疗，甚至创立全新产品的强劲辅助功能。

通过数字疗法收集的数据不会影响副作用的管理，让研发工作更佳积极开展，并提升患者对化疗的依从性（即通过追踪用于情况并获取适当的警告）。此外，由于定期改版症状和更加个性化的化疗方案，数字疗法的动态对系统循环使患者需要更加慢更佳地取得护理。以配上数字传感器和呼吸系统药物的数字疗法为事例。慢性阻塞性肺病患者在用于排出器时，排出器顶部相连的小型传感器不会自动记录数据。

搜集到的数据不会发送至移动应用于，用作追踪用药情况（患者可以自由选择否与医生分享数据），并且可以就如何避免长年并发症明确提出个性化的对系统和洞察。临床实验证明其效果十分明显，患者药物依从性提升了58％，无症状时间减少了48％，门诊亲率减少了53％。最后，数字疗法还可以协助制药公司取得药物的专利推迟，这对制药公司来说极具吸引力。

一般来说情况下，药物专利期为20年，但考虑到临床实验的时间，新药最后投入市场距离专利届满也只有10年左右。随着专利届满，仿造药相继转入市场，原研药的销售额不会骤减至原本的20％以下。专利推迟则可以协助制药公司缩短药物专利期来增加收入来源。以美国FDA的505－B为事例，制药公司可以通过对现有药物的再行研发来取得专利推迟，从而鼓舞制药企业投资研发并改良产品。

FDA早已批准后将药物与数字疗法融合用于，对传统疗法做到补足和强化作为一种取得专利推迟的方式。因此，主要的主要企业对于数字疗法都抱着有浓烈的兴趣。

国外的政府监管机构也对审核流程展开了调整，以应付数字疗法的蓬勃蓬勃发展。FDA在2017年9月批准后PearTherapeutics的ReSET，使其沦为第一款处方数字疗法——事实上，在此之前，也有数款类似于的产品获批，但PearTherapeutics是第一次以数字疗法的定义通过证书。

随后，FDA调整了政策，以便为更好的数字处方产品铺平道路。2019年1月，FDA宣告积极开展软件实证书试点项目（Pre－CertforSoftwarePilotProgram）。这一项目针对软件改版很快的特点展开了调整，容许选入公司对其设备展开小变更，而不用每次都递交审查申请人。而且，FDA将保证监管框架的其它方面（如新的软件检验工具）具备充足的灵活性，以合乎这个很快发展领域的独有属性，并确保这些新技术需要超过其安全性和有效性标准。

首批选入的9家企业分别是苹果、Fitbit、杜邦、PearTherapeutics、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool和Verily。除了美国，其他国家也在争相第一时间。

5月，德国卫生部明确提出了新的数字化法律草案。草案规定用于数字疗法的患者可以被划入医保缴纳范围——在此之前，用于数字疗法的患者，如糖尿病、高血压及精神病患者不能自费用于数字疗法。尽管目前这仅有是一个草案，还必须通过联邦法院和议会的批准后，最先之前2020年才能生效；但这毫无疑问是数字疗法取得大众接纳的一个里程碑事件。

7月，韩国食品药品安全部批准后了Nunaps旗下的NunapVision临床试验，该数字疗法可提高脑损伤后的视觉障碍。这也指出韩国首次展开数字化疗的临床试验已获得批准后。

相对而言，我国对数字疗法的态度更为激进一些。

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